瑞士諾華制藥全球四大研發(fā)中心之一,有一個中試車間,三個化學原料藥生產(chǎn)車間,及罐區(qū),回收裝置和公用系統(tǒng)等。
蘇州諾華制藥BATCH項目
本項目是將原有的半自動生產(chǎn)方式升級為全自動批生產(chǎn)模式。并按照FDA的標準進行GMP驗證。主要技術難點集中在反應釜的溫度控制、壓力控制、物料傳輸?shù)瓤刂颇K(EM)的工藝消化和程序編制。并組成配方(Recipe),實現(xiàn)一鍵啟動,全自動化生產(chǎn)。并產(chǎn)生符合CFR21 PAR11所定義的數(shù)據(jù)完整性要求的報表和數(shù)據(jù)。
蘇州諾華制藥連續(xù)制造技術CMT項目
本項目是Novartis將新開發(fā)的連續(xù)制造技術在中國的首次應用,具有里程碑式的意義。本項目的重大意義在于,將制藥企業(yè)傳統(tǒng)的批次(Batch)生產(chǎn)模式轉(zhuǎn)化為連續(xù)生產(chǎn)模式,大大提升制藥行業(yè)的生產(chǎn)效率,降低成本,提高質(zhì)量穩(wěn)定性。主要技術難點集中在新式反應釜(管道式)的溫度控制、壓力控制、物料傳輸?shù)瓤刂颇K(EM)在連續(xù)生產(chǎn)模式下的工藝理解澄清和程序編制。
蘇州諾華制藥Rooster持續(xù)改造項目
本項目為生產(chǎn)車間A1和A2增加新藥生產(chǎn)線,并引入全進口Milling&Blending粉料研磨分離傳送系統(tǒng)并按照FDA的標準進行GMP驗證。主要技術難點集中在Milling&Blending系統(tǒng)的粉體傳送、固體料研磨、壓力控制等控制模塊(EM)的工藝消化和程序編制。并組成配方(Recipe),實現(xiàn)一鍵啟動,全自動化生產(chǎn)。并產(chǎn)生符合CFR21 PAR11所定義的數(shù)據(jù)完整性要求的報表和數(shù)據(jù)。